构建“一清单、两优化”服务机制，上海加速打造世界级生物医药产业集群
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 生物医药是上海重点发展的三大先导产业之一，也是保障人民群众生命健康的支柱产业。上海作为我国现代医药产业的发祥地和我国生物医药产业创新高地，产业发展要素齐备，产业生态完善，国际影响力日益提升。
2023上海国际生物医药产业周将于今年10月16日-20日举办。上海市经济信息化委主任吴金城介绍，上海作为我国现代生物医药的发源地，现在也正在打造生物医药产业的创新高地，上海积极落实国家战略，加快打造具有国际影响力的世界级生物医药产业集群，全市生物医药产业增长非常快，连续三年增长量都在千亿以上。
“上海生物医药发展30年历程，通过30年的探索实践，特别是进入新时代以来，我们体会到生物医药产业的发展主要依托创新要素、临床资源、金融资源、人才资源等共同来推动生物医药产业的创新发展。”吴金城说。
锚定生物医药产业“核爆点”
近年来，上海生物医药创新要素集聚，推动创新成果在全国领先。
吴金城介绍，2019年以来，上海1类创新药累计获批17个，约占全国1/4；第三类创新医疗器械累计注册获批23项，约占全国1/6，实现从“创仿结合”转型到“首发引领”，涌现出一批全球首研新药、全国首发细胞治疗新药、国际一流医疗器械等。国际前20位的药械企业中有80%将中国区或研发生产总部设在上海，全国前20家企业有16家在上海布局，全球十大CIO、CMO企业已有70%在上海运营；在细胞与基因治疗、合成生物学、医疗机器人、AI+制药、高端医疗影像等领域已形成优势赛道、优势产业集群。
今年生物医药产业周，将进一步集聚全球科技创新资源，激发科技创新思想，对标国际一流前沿，瞄准产业发展趋势，以深入实施创新驱动发展战略，更好锚定生物医药产业“核爆点”。
同时，激活临床要素，加强转化动能。上海临床要素富集，全市仅三甲医院就有36家，其中17家医院独立设置临床研究中心，6家医院作为依托单位建设“国家临床医学研究中心”。
通过产业周平台对接，将有助于更多一线临床需求满足更多产业研发需要，更多创新成果为临床熟知，更多临床资源能够用于新药研发，促进建立以产品上市为导向的临床试验管理机制，深化探索临床试验加速器、产医融合创新基地，树立多中心临床试验的上海标杆，培育国际化专业临床服务合同研究组织，将上海丰富的临床资源转化为推动产业发展的新动能，全面构建“研发+临床+制造+应用”的全产业链支撑体系，形成一切服务于人民健康福祉的发展共识。
此外，将强化金融支撑，助力产业对接。上海积极发挥国际金融中心建设和科创板制度优势，强化金融支撑作用，赋能生物医药产业发展。截至今年上半年，上海生物医药融资规模和上市企业数量全国第一。产业周将搭建良好的沟通交流与资源对接平台,充分利用上海在生物医药金融方面的集聚优势，持续发力打通金融支持实体经济的“最先一公里”和“最后一公里”，推动上海生物医药产业创新发展。
除此之外，积累人才要素，夯实第一资源也是一大关键。人才是生物医药产业发展的第一资源。上海现有生物医药产业从业人员28万人，其中国家级人才超过1000位，高水平人才占全国1/5以上。十余所生物医药产业相关高校和科研院所，持续支撑上海生物医药产业人才培养和科技研发创新，为产业高质量发展提供不竭动力。
“作为全球生物医药产业的重要活动，产业周平台将全面展现上海生物医药创新高地的独特魅力，吸引集聚海内外生物医药高层次人才近悦远来，构筑战略科学家、一流科技领军人才、青年科技人才、卓越工程师人才梯队，夯实产业发展核心力量。”吴金城说。
营造“热带雨林”产业生态
一流产业生态是生物医药产业发展的坚实保障。当前，上海也在牢牢把握全球生物医药产业发展的大方向、大趋势，强化前瞻谋划，瞄准高端化、智能化、国际化方向，积极推动创新链、产业链、资金链、人才链、空间链“五链”深度融合，全力营造“热带雨林”般的生物医药产业发展生态，为生物医药产业的高质量发展提供无限生机。
那么，上海要打造“热带雨林”般生物医药产业生态，需要在哪些方面布局发力？对此，上海市经济信息化委副主任刘平介绍，首先，为了形成“热带雨林”建设的政策合力，我们建立健全跨部门协同的联动机制，加快打通产业发展难点堵点。
今年以来正式实施《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》2.0版，持续扩容《张江科学城入境特殊试点单位名单》，提升进口便利化程度；推动建立《上海市生物医药“新优药械”产品目录》，对纳入目录的药械产品及其企业在入院应用、医保目录推荐、商保设计等方面提供支持；对外发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，积极开发新型商业保险，完善医保支付机制。
“今后市生物医药产业发展领导小组，将继续发挥好产业统筹协调职能，对创新产品的研发、临床、生产、上市、入院等重点领域、关键环节进行深入调查研究，继续提出前瞻性、可行性、有效性解决措施和行动方案。”刘平说。
其次，为了更好构建“热带雨林”生态，上海将发力前沿赛道，强化科技创新策源功能，激发高质量发展的澎湃动力。当前，上海已聚集1400余家生物医药企业、100多个专业服务平台，在生命组学、表观遗传学、合成生物、基因编辑与细胞治疗等前沿领域已有多项研究成果入选“中国生命科学十大进展”及 Nature、Science 和 Cell 顶尖期刊。在产业周期间，上海将发布促进合成生物、基因治疗、医疗机器人三个前沿领域的行动方案。
此外，为了实现“热带雨林”的扩容，在上海落实“好企业不缺用地，好产业不缺空间”。积极拓展产业空间，推动企业集群式发展，持续构建全市以张江为引领的“1+5+X”产业空间格局，推进“智造空间建设行动计划”，有序开工建设生物医药标准厂房总规模近500万平方米，其中，2023年开工约180万平方米。
“在强化原始创新能力提升、关键核心技术突破的同时，要实现高质量成果转化、前瞻新兴产业引领、高品质生态打造。通过市、区二级政策叠加，形成各区产业特色互补的空间格局。”刘平说。
全方位做好配套支持
创新是推动生物医药产业高质量发展核心动力。目前，想要将上海打造成世界级产业集群，也需要高度重视生物医药科技创新工作，持续抓好创新策源能力提升。
上海市药品监督管理局副局长张清指出，上海市药监部门一直积极支持创新药械发展，会同国家药监局药和械两个长三角分中心，进一步聚焦重点产品项目，通过提前介入和跟踪服务，引导企业少走“弯路”，缩短创新药械上市进程，帮助这些产品加快落地。具体采用两个机制:一清单、两优化。
“一清单”就是围绕本市重点研发项目，建立生物医药领域重点研制品种项目清单。“这些基本都是对临床急需包括罕见病、儿童用药包括高端仿制药，还会有一些列入市委市政府重点工作的项目进度，定期进行动态更新，积极争取国家药品、医疗器械审评部门合力服务推进清单项目落地。清单目录会及时进行更新，持续进行“专人专班、提前介入、全程服务、专业指导”的原则去建立这个清单。”张清说。
对列入清单的品种上海有“两优化”，即优化服务方式、优化工作程序。
在优化服务方式上，落实专人专班跟进，在不同的环节，比如在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等各个环节紧密对接。一方面，聚焦一些创新产品，列入清单的品种，跨前服务指导，协调开展“并联审评、同步核查”，压缩等待时间；同时，通过主动调研摸清一些头部企业及独角兽企业具体项目的情况，帮助企业破解难题；
另外，积极主动争取参与联合核查任务。“一清单”就是围绕本市重点研发项目，建立生物医药领域重点研制品种项目清单。这些基本都是对临床急需包括罕见病、儿童用药包括高端仿制药，部分还会列入市委市政府重点工作的项目进度，定期进行动态更新。上海会积极争取国家药品、医疗器械审评部门合力服务推进清单项目落地。清单目录会及时进行更新，持续进行“专人专班、提前介入、全程服务、专业指导”的原则建立这一清单。
对列入清单的品种上海有“两优化”，即优化服务方式、优化工作程序。
在优化服务方式上，落实专人专班跟进，在不同的环节，比如在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等各个环节紧密对接。一方面，聚焦一些创新产品，列入清单的品种，跨前服务指导，协调开展“并联审评、同步核查”，压缩等待时间；同时，通过主动调研摸清一些头部企业及独角兽企业具体项目的情况，帮助企业破解难题；另外，积极主动争取参与联合核查任务。现场核查是创新药上市非常重要的一个环节，上海药监积极主动争取多承担这些核查项目，截至目前，已完成400多个品种现场核查工作。
在优化工作程序上，通过“预查预检”“全程网办”注册相关都可以全程网办，对于特殊项目可以“容缺受理”“即到即审”等一系列举措，通过这些优化程序，尤其对清单品种可以优先安排注册抽样、生产现场核查以及临床试验核查。
通过“一清单、两优化”的创新服务机制，推动上海创新药械尽快上市。“今年已经有4个1类创新药获批，今年Ⅲ类创新医疗器械获批7个，目前暂居全国第一。此外，今年本市另有7项产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，这些品种都在服务清单上。”张清说，下一步，将持续紧紧围绕上海促进生物医药产业发展的相关要求，积极争取国家药品审评中心、长三角分中心的支持，在守牢药品安全底线的基础上，进一步推进服务创新机制，确保创新药械安全、有效，质量可控，助力打造上海成为生物医药产业高地。
