两款国产新冠口服药上市申请已经受理药品种类不断上升

伴随着春节假期的结束，新冠肺炎乙类管后的第一个长假，作为新冠肺炎治疗药物重点的小分子口服药物也将在春节后上市。

北京青年报记者了解到，今年春节前一周，有两家新冠肺炎口服药品提交了上市申请，目前已被受理。

日前，先声药业发布公告称，由中国科学院上海药物研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研发的创新新药先诺欣的上市申请通过特殊药品审批程序被国家美国食品药品监督管理局受理，拟用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。

仙诺欣是一种创新的口服小分子抗新冠肺炎药物新型冠状病毒病毒复制的3CL蛋白酶，联合低剂量利托那韦，有助于减缓仙诺维在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果

日前，君实生物发布公告称，收到国家美国食品药品监督管理局批准并出具的《受理通知书》，其治疗新型冠状病毒感染的新药上市申请被受理到目前为止，VV116已经在乌兹别克斯坦被批准用于治疗中度和重度新冠肺炎患者

根据消息显示，国内有30多家企业正处于口服小分子新冠肺炎药物的研发阶段除了新药上市申请已被受理的先声药业和君实生物外，众生药业RAY1216，前沿生物FB2001，广生堂GST—HG171因已处于三期临床阶段，成功进入新冠肺炎口服药物上市竞争第二梯队

紧随第二梯队，科兴药业的SHEN26处于ⅱ期临床研究成功阶段，所有受试者均入组信立泰SAL0133刚刚获批开展适应症I期临床试验，长江健康通过收购何江药业进入新冠肺炎口腔医学轨道

此外，作为曾经的第一梯队，先锋制药披露了其新冠肺炎口服药物普罗氯酰胺治疗轻中度新冠肺炎患者的三期临床试验关键数据，但此后再无更新因为雄激素受体的作用机制，该药也受到了业界的质疑

此外，北青报记者了解到，国内正在研究的3CL蛋白酶抑制剂有很多种，包括先声药业的中化，众生药业的RAY1216，前沿生物的FB2001，广生堂的GST—HG171等对于RdRp靶点，君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116和科兴药业的EN26也在研发中

背景

除了新冠肺炎的小分子口服药物。

各种治疗药物和装置已经被集中批准。

事实上，国家一直在努力扩大新冠肺炎治疗药物的种类和数量2022年最后一周，国家美国食品药品监督管理局批准了12种新冠肺炎感染的对症药物，并紧急批准进口默沙东的新冠肺炎口服药物单拉韦胶囊

在春节前的半个多月，国家美国食品药品监督管理局继续批准几个新冠肺炎对症治疗药物和医用氧气上市，作为危重新型冠状病毒患者的抢救治疗设备，两个国产体外膜肺氧合治疗产品获批上市，美国食品药品监督管理局通过快速审查渠道批准了包括布洛芬片剂在内的五个品种的增产和产能的补充申请，两天之内，美国食品药品监督管理局批准了托珠单抗注射液两种生物相似药物上市，分别列入《新型冠状病毒感染诊疗方案》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案》...

此外，一些海外制药公司也试图进入中国市场北青报记者了解到，盐野生物的新3CL蛋白酶抑制剂和新冠肺炎的口服药物恩替利韦也于今年1月正式向国家美国食品药品监督管理局提交了上市申请该药于去年11月22日获得日本厚生劳动省紧急批准，是日本首个国产新冠肺炎口服药物日前，盐野木制药公司透露，已与中国的企业签订了进口经销协议12月29日晚间，赛诺生物制药有限公司发布公告称，子公司郑达天晴药业集团股份有限公司与平安盐野生物股份有限公司在中国大陆签署了新型冠状病毒感染治疗药物恩替利韦的推广协议，合作期限为五年

北京青年报/本报记者张馨统筹/迟海波