莱美药业艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊及其原料药双双获批上市

莱美药业股份有限公司8月16日晚间公告最近几天，公司收到国家医药产品监督管理局批准颁发的埃索美拉唑镁肠溶胶囊药品注册证，包括20mg和40mg规格同时，公司全资子公司重庆莱美玉龙制药有限公司收到国家美国食品药品监督管理局批准颁发的《埃索美拉唑镁原料药和化学原料药上市申请核准通知书》，有效期至2027年8月9日

资料显示，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊最早由阿斯利康研发，2001年获得美国FDA批准，2004年10月获得美国食品药品监督管理局批准埃索美拉唑是奥美拉唑的S—异构体，属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌

截至目前，除公司外，国内已有3家企业获得艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的药品注册证Minenet数据显示，2019—2021年中国城市公立医院艾司奥美拉唑口服制剂销售额分别为16.26亿元，15.33亿元和11.8亿元，中国城市实体药店销售额分别为4.44亿元，4.4亿元和5.3亿元

奥美拉唑镁是由阿斯利康首先开发的它于2001年获得美国FDA批准，并于2003年获得美国食品药品监督管理局批准截至目前，除公司外，已有12家进口和国内企业获准上市艾司奥美拉唑镁

莱美药业表示，本次获得埃索美拉唑镁肠溶胶囊药品注册证和埃索美拉唑镁化学原料药上市申请批准通知书，有利于进一步丰富公司产品线，提高公司消化道药物的市场份额同时，公司提示，受国家政策变化，招标采购，市场环境变化等因素影响，药品生产和销售存在一定的不确定性