科越医药KP104的II期临床试验申请获得美国FDA批准

约克医药最近几天宣布，其申请的KP104二期临床试验已经获得美国美国食品药品监督管理局的批准KP104是世界上第一个针对补体的双靶点生物制剂，能特异性抑制补体旁路和终末途径，对两个靶点的抑制有协同作用该II期临床试验将在美国，中国和澳大利亚进行，以评估KP104在系统性红斑狼疮相关血栓性微血管病患者中的疗效，安全性，耐受性，药代动力学和药效学为支持这一临床应用而提交的临床I期试验数据证明，KP104可以同时抑制补体旁路和终末途径的协同机制，并显示出令人鼓舞的结果，为系统性红斑狼疮相关血栓性微血管病的II期临床试验奠定了基础

Vietnam Medicine首席执行官Frederick Beddingfield博士表示，KP104是目前唯一可以作用于补体两个靶点的药物，一个靶点在旁路途径的近端，另一个靶点在末端途径我们认为KP104在治疗补体介导的疾病方面有很大的潜力，如系统性红斑狼疮相关的血栓性微血管病，目前还没有批准的药物岳团队一直致力于尽快推进KP104的研发，让新一代的补充药物KP104更早的惠及患者FDA批准临床II期试验申请是对我们KP104工作的肯定

补体系统是一个复杂的蛋白质通路，也是先天免疫系统的重要组成部分它通过由30多种蛋白质组成的多种激活途径发挥作用补体系统的异常激活和失衡可能是许多免疫疾病的重要驱动因素，包括系统性红斑狼疮相关的血栓性微血管病补体系统的复杂性给补体药物的研发带来了巨大挑战，也凸显了新一代补体药物的巨大研发需求

血栓性微血管病是系统性红斑狼疮患者的严重并发症，目前尚无批准的治疗药物约克医药致力于开发多种产品来填补高效补体靶向药物，以解决尚未满足的临床需求，包括治疗系统性红斑狼疮相关的血栓性微血管病约克医药的主导产品KP104在早期临床研究中显示出巨大的前景

越南制药有限公司完成了KP104的首个临床I期人体研究，证实了首个药物KP104具有双重靶点和选择性抑制补体旁路和末端途径的协同作用机制此外，来自相关动物模型的数据表明，KP104的药理学特性支持其通过静脉注射和皮下注射的进一步研究和开发该公司将在今年晚些时候的一次医学会议上展示临床I期研究的安全性，耐受性，PK和PD数据