九安医疗子公司新冠抗原家用自测OTC试剂盒获美国FDA应急使用授权

2021-11-07 20:35:16 东方财富
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久安医疗晚间公告称，公司于北京时间2021年11月6日凌晨获悉，公司美国子公司iHealth Labs Inc .获得美国美国食品药品监督管理局授权新型冠状病毒抗原家庭自测OTC试剂盒获得紧急使用授权，授权的详细信息也于当天在美国美国食品药品监督管理局官网公示本产品可在美国公共卫生紧急状态期间在美国和已认可欧盟的国家/地区销售

九安医疗子公司新冠抗原家用自测OTC试剂盒获美国FDA应急使用授权
长江健康表示，美国cGMP是国际制药行业公认的最高标准药品质量管理标准，是最严格的药品生产质量管理体系，尤其是无菌制剂的质量生产要求。此次FDAcGMP现场检查标志着公司药品生产质量管理达到国际水平，是公司国际化战略的重要里程碑，为公司全球产品注册和销售战略提供了监管合规依据，对公司未来发展起到了积极的推动作用。